Разметочная машина мдр 4: — 4 — «» | Promnavigator

Содержание

Самоходная разметочная машина Велес 5 Drive — новая техника для нанесения разметки, цена от производителя

Зачастую для нанесения специализированной разметки на дорожное полотно принято применять особый класс техники. Для больших объемов выполнения работ используют крупные автоматизированные дорожные системы. Если же вам требуется выполнить средний объем работ, вам подойдет ручная разметочная машина Вектор 5. Мы предлагаем вам её на выгодных условиях!

Преимущества:

  • Машина способна работать абсолютно с любыми современными видами разметочных красок.
  • 2 автоматических пистолета краски 2 автоматических пистолета стеклошариков и ручной выносной пистолет
  • Возможность работы в автоматическом, полуавтоматическом и ручном режиме
  • Отличается повышенной производительностью и комфортом при использовании.
  • Есть режимы работы с одними или двумя пистолетами.
  • Предусмотрена возможность нанесения двойной линии при необходимости.
  • Насос изготавливается из нержавеющей стали, что положительно сказывается на долговечности.
  • Съемный пистолет на 15м шланге позволяет размечать пешеходные переходы, символику и делать вертикальную разметку.
  • Переднее колесо поворотное и снабжается специальным фиксатором.
Основные характеристики
Производительность компрессора 5 литр/мин
Максимальная скорость подачи 5 литр/мин
Диаметр сопла 0.017 мм
Материал для нанесения разметки Краска
Тип агрегата для разметки дорог Ручная разметочная машина
Рабочее давление 200 бар
Характеристики двигателя
Марка двигателя Honda 6.0HP
Дополнительные характеристики
Максимальное давление 220 бар
Максимальный размер сопла 0. 023” (2 пистолета), 0.035″ (1 пистолет)
Рабочее давление: 200 бар (0.035″ 1 пистолет), 160 бар (0.023” 2 пистолета)
Ходовая часть:
Самоходная
Давление, бар:
200
Диаметр, мм:
0,017
Материал:
Краска
Производительность, л/мин:
5
Страна:
Россия

Вся представленная на сайте информация, касающаяся технических характеристик, наличия на складе, стоимости товаров, носит информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437(2) Гражданского кодекса РФ.

Машины для нанесения дорожной разметки – Основные средства

Метод нанесения – это важно

Большую группу машин для нанесения разметки составляют малогабаритные, часто ручные маркировщики. В их работе в основном используется гравитационный, воздушный, называемый еще пневматическим способ, а также бескомпрессорный, или безвоздушный, способ, в иностранных источниках именуемый Airless.

Гравитационный способ нанесения разметки основан на использовании свойства специальной жидкости, находящейся в состоянии определенной консистенции, чаще предварительно разогретой, ложиться ровно на асфальт, вытекая под «собственным весом» через сопла особой формы. Для этого метода характерно применение в качестве рабочей жидкости термопластических материалов. Оборудование, применяемое для такого способа, несложное, поэтому, с одной стороны, надежное, однако производительность низкая, а качество получаемой окрашенной поверхности не всегда соответствует высоким требованиям.

Немецкая компания Winter Markiertechnologie GmbH является ведущим производителем машин для нанесения дорожной разметки и предлагает широкий спектр различных машин и аппаратов, использующих все современные методы нанесения линий дорожной разметки. Компания изготавливает ручные и самоходные машины и аппараты для работы с такими материалами, как горячие пластики (в том числе наносимые высокопроизводительным методом экструзии), горячие спрей-пластики, холодные пластики и спрей-пластики, краски, а также двухкомпонентные solid-краски.

Большое место в модельном ряду компании Winter занимают машины, работающие по бескомпрессорному способу нанесения красок и холодных спрей-пластиков и использующие в своем составе насосы GRACO.

Официальным дилером фирмы Winter в России является ЗАО «Инфраструктурный проект» (член группы компаний ISP Group, г. Москва), предлагающее весь спектр машин фирмы Winter и GRACO, в том числе машины для снятия дорожной разметки, котлы для приготовления горячего пластика, сушильные аппараты и проч. Новинка этого года – новая модификация oadPack широко известного разметочного оборудования Roadlazer фирмы GRACO. Roadlazer RoadPack позволяет за короткое время превратить любой грузовик, от пикапа до многотоннажного грузового шасси, в современную высокопроизводительную разметочную машину, работающую по бескомпрессорному методу. Оборудование может наносить одновременно до трех линий разными цветами.

В составе установок, работающих по методу воздушного распыления, есть компрессор, он подает в систему нанесения краски сжатый воздух, который в системе делится на три потока. Одним потоком нагнетается давление в емкости с краской, второй поток создает избыточное давление в баке с растворителем, а третий поступает непосредственно в краскопульт. Поступающий под действием давления в краскопульт или пистолет лакокрасочный или термопластический материал дробится в специальной насадке и через имеющееся в ней щелевое отверстие вытекает в виде двухфазной диспергированной смеси и наносится на дорожное полотно. Оператор, регулируя поток воздуха, поступающего непосредственно в краскопульт или пистолет, может управлять процессом нанесения краски, увеличивая или уменьшая мощность потока, его ширину. Этот метод широко распространен, поскольку исполнительное оборудование надежно и ремонтопригодно, не требует высокой чистоты обработки комплектующих и предварительной фильтрации наносимого материала. Но в нем есть и негативные моменты, основными из которых являются неэкономичность, высокий расход краски, а также значительный расход сжатого воздуха.

Наиболее распространенным является «безвоздушный» метод нанесения. Ряд отечественных предприятий, например московское ЗАО «Спецтехника», успешно выполняют работы по переоборудованию разметочной техники таких известных фирм, как немецкая Hofmann, датская Borum и др., с иных способов нанесения на безвоздушную технологию.

Способ безвоздушного нанесения заключается в прохождении потока краски через краскопульт, куда она попадает из специального резервуара под давлением. Краска закачивается мембранным или поршневым насосом, реже – вообще ручным. Формирование выходящего факела краски зависит от формы и размеров сопла в краскопульте и давления краски в магистрали, а оно во многом зависит от вязкости распыляемого материала. Чем выше вязкость краски, тем большее требуется давление для ее качественного распыления. Безвоздушный метод считается наиболее экономичным в плане расхода краски и растворителя. Оборудование для установок, работающих безвоздушным методом, достаточно простое, а значит, надежное. Материал наносится с высокой скоростью, даже в случае применения покрытий, имеющих высокую вязкость. Однако и у этого способа есть ряд серьезных недостатков. Так, в конструкции необходимо наличие высокопроизводительного насоса, с подачей выше, чем у безвоздушного сопла. Для ровного качественного выходного факела необходимо поддерживать стабильное давление в системе, так как оператор не имеет возможности при этом способе изменять ширину распыления, как, например, в системах, работающих по методу воздушного распыления.

При безвоздушном методе в связи с малым диаметром сопел необходима тонкая фильтрация красочного материала. Сами сопла имеют небольшой ресурс, поскольку подвергаются абразивному износу под постоянным воздействием выходящей под высоким давлением струи рабочей жидкости. Тем более что некоторые разметочные материалы имеют в своем составе твердые составляющие – наполнители. При увеличении отверстия сопла меняются и параметры выходного факела краски. Для получения необходимого угла распыления и расхода материала необходимо устанавливать сопло соответствующего размера. В характеристиках сопел принято указывать угол распыления и расход материала. За стандарт берутся параметры, получаемые при прохождении через сопло данного вида рабочей жидкости при 20 °С и давлении 100 бар. Для правильного выбора сопла существуют специальные справочные таблицы. Маркировка безвоздушных сопел состоит из шести символов.

Какую технику выбрать

Успехов в выпуске разметочной техники с этим принципом нанесения покрытия добилась известная американская фирма GRACO. Уже почти два десятка лет инженеры компании постоянно модернизируют и усовершенствуют, используя самые последние технологии, установки для нанесения разметки.

Оборудование под торговой маркой LineLazer хорошо известно в России. Линейка из 4 машин предназначена для того, чтобы полностью решить любые задачи по нанесению разметки в ходе ремонтных работ, при оформлении автостоянок и школьных дворов, стадионов и т. д. Масса самой малой модели LineLazer 3400 всего 65 кг, поэтому перемещение вручную при наличии трех колес проблем не вызывает. Самая высокая производительность у модели LineLazer IV 200HS, ее используют для интенсивных работ по разметке не только футбольных полей и ангаров, но и для выполнения небольших объемов разметки на городских дорогах, а также взлетно-посадочных полос аэропортов. С помощью самоходной установки LineDriver, оборудованной сиденьем оператора и органами управления, в том числе задней передачей, все установки LineLazer, такие как IV 3900, IV 5900, IV 200HS, можно легко перемещать на небольшие расстояния независимо от рельефа местности, экономя физическую энергию оператора и рабочее время. Кроме этого появляется возможность возить запас краски, что также сокращает время на подготовку к работе.

Американская компания Titan Tool поставляет в нашу страну маркировочные бескомпрессорные машины семи типоразмеров серии PowrLiner. У самой компактной модели PowrLiner 800 масса всего 30 кг и максимальная скорость нанесения покрытия 1,9 км/ч. Замыкает линейку модель PowrLiner 9900 массой 169 кг, работающая со скоростью нанесения разметки 16 км/ч.

Компания Larius (Италия) также является известным производителем легких установок для нанесения разметки бескомпрессорным способом. Самая простая из них – установка Lariette Liner 4220 массой 65 кг. Она укомплектована двигателем мощностью 2,2 кВт, который создает с помощью мембранной помпы давление краски в 210 бар, а максимальная подача краски – 2,8 л/мин. У каждой из восьми моделей, реализуемых в России, есть свои конструктивные преимущества. Так, самая мощная модель Viking рассчитана на средние объемы работ, предназначена для разметки пришкольных территорий, производственных площадей, автостоянок, складов, имеет две системы забора краски и соответственно два краскораспылителя высокого давления и реверсивные сопла, т. е. система работает с двумя цветами краски. Двигатель мощностью 4,5 кВт создает давление краски 200 бар, обеспечивая подачу на каждый краскопульт со скоростью 3 л/мин. Две модели – Everest и К2 установлены на самоходное шасси, это позволяет использовать их для выполнения больших объемов по разметке дорог, аэродромов, паркингов. В модели Storm 4000 установлена поршневая помпа, обеспечивающая при работе от двигателя установки мощностью 4,5 кВт подачу краски до 4 л/мин.

Немецкая компания J. Wagner GmbH около 30 лет поставляет в нашу страну относительно недорогие, простые в использовании, но очень надежные маркировочные машины. Серия машин LineCoat для нанесения дорожной разметки краской состоит из пяти моделей. В наиболее мощных машинах LineCoat 840, 860 и 880 предусмотрен гидравлический привод на задние колеса, есть сиденье для оператора. По желанию заказчика в комплект поставки может быть включено устройство для нанесения стеклошариков на дорожную разметку.

Удивительно, но китайские производители, похоже, обошли вниманием эту нишу в области дорожно-строительной техники. Компания «Амур-Импорт» предлагает всего одну модель ручной разметочной машины для холодного безвоздушного распыления North Traffic KF-CP-150. Впрочем, зная, что выпуском этих машин занимается такая крупная компания, как Shenyang North Traffic, следует ожидать скорого появления подобной китайской техники на наших дорогах.

Чем порадует отечественный производитель

Среди отечественных производителей малогабаритного оборудования для дорожной разметки есть немало достойных организаций. Тульское предприятие «Дорожник» производит простую и надежную машину МРД-3, наносящую разметку со скоростью 15 м/мин и работающую бескомпрессорным способом.

Мощным производителем разметочной техники является Тверская механическая компания (ООО «ТМК»). Она выпускает широкую гамму установок как с приводом на колеса, так и без такового, которые наносят покрытия из лакокрасочных материалов бескомпрессорным методом. Модель МДР-4 Bigliner оборудована сиденьем оператора и рассчитана на выполнение больших объемов работ на магистралях и трассах. Установка работает со всеми современными красками и пластиками, укомплектована насосом безвоздушного нанесения Titan (США) с подачей 32 л/мин, пистолетами под краску Graco, Wagner; имеется специальный автоматический пистолет Winter (Германия) для нанесения стеклошариков с регулировкой ширины распыления и учетом их количества при нанесении в сборе с диффузором и воздушной форсункой.

ТМК выпускает модели для проведения и меньших объемов работ, это МДР-4 Midiliner, МДР-4 Miniliner. Обе машины легкие, малогабаритные, оборудованы удобным сиденьем оператора, оснащены современным оборудованием ведущих компаний – бензиновым двигателем Honda, компрессором Biltema, отечественной электронной системой регулировки штриха ПРД-1. Эти установки наносят на дорожное покрытие экструдируемый и распыляемый термопластик, а также распыляемый 2К пластик.

К вспомогательной технике относятся технические средства для перевозки разметочного оборудования небольших габаритов. С этой целью ООО «ТМК» выпускает двухосные прицепы различной грузоподъемности, оснащенные поднимающейся платформой с электрогидравлическим или ручным приводом. Таким образом, при погрузке техники дополнительных подъемных устройств не требуется.

Насосы высокого давления Graco используют практически все отечественные предприятия по выпуску разметочной техники. А саратовское предприятие «Росдортех» с 2000 г. серийно выпускает разметочную машину РДТ-210-02 на базе автомобиля ЗИЛ-433100, используя оборудование бескомпрессорного распыления компании Graco. В 2003 г. «Росдортех» освоил выпуск разметочной машины РДТ-220 на базе «ГАЗели», очень популярной сегодня у наших дорожных организаций. В настоящее время компания выпускает разметочные машины, наносящие на дорожное полотно практически все виды современных материалов: спрей-пластик, термопластик, двухкомпонентный «холодный» пластик и т. д.

Электроприборостроительный завод (Саратов) выпускает современную безвоздушную разметочную машину СЭЗ-РД-300 на базе автомобиля ГАЗ-3302 и других модификаций «ГАЗели». Производительность нанесения установки – до 16 км/ч, можно наносить одновременно две линии разметки шириной 0,1…0,4 м. Кроме насоса для краски Graco в комплект оборудования входят пистолеты Graco, в том числе ручной, а также независимый силовой агрегат, состоящий из ДВС Honda (Япония), гидронасоса и компрессора.

Смоленское предприятие «Тау-С» производит магистральную разметочную машину «Виннер А622», работающую безвоздушным способом, наносящую горизонтальную дорожную разметку краской и двухкомпонентным спрей-пластиком с использованием светоотражающих стеклошариков. Машина может наносить одновременно до трех линий. Для нанесения разметки пешеходных переходов или указателей сужения дороги в виде стрел в комплект машины включили ручные распылители для краски и для стеклошариков. Давление рабочего материала создает насос высокого давления Graco с гидравлическим приводом. Машина рассчитана на длительную работу в условиях высоких температур, для этого в конструкции предусмотрен радиатор, обдуваемый электровентилятором. В магистрали подачи краски установлены фильтры грубой и тонкой очистки, а специальный компенсатор пульсаций обеспечивает качественную разметку даже при небольшом износе уплотнений штока насоса. По желанию заказчика в качестве базовой машины могут быть использованы автомобили ГАЗ-3302 «ГАЗель», ГАЗ-33023 «ГАЗель-Фермер» со сдвоенной кабиной или удлиненной платформой; возможно использование в качестве базы автомобилей FAW, Hyundai, Isuzu и др.

Компания «СТиМ» (Белоруссия) производит широкую гамму разметочной техники хорошего качества. Продукцию условно можно отнести к отечественной, тем более что в ассортименте предлагаемых компанией моделей есть машина дорожной разметки «Шмель 11А» на базе российской «ГАЗели» ГАЗ-3302. В этой машине используется безвоздушный способ дорожной разметки, она работает с современными быстросохнущими эмалями с использованием светоотражающих стеклошариков. Силовая установка состоит из карбюраторного двигателя мощностью 22 кВт, а насос производства Graco обеспечивает подачу при расчете на один выход от 4,5 до 21 кг/мин в зависимости от вязкости материала. При этом установка обеспечивает нанесение одиночной сплошной линии шириной 15 см стандартной плотности со скоростью почти 11 км/ч, а двойной линии – до 5,5 км/ч. В комплекте оснастки имеется ручной покрасочный пистолет со шлангом и ручной пистолет для очистки рабочего оборудования воздухом. На рабочем месте оператора «Шмеля» смонтирован пульт управления разметкой и разметочной установкой. Пульт управления разметочными пистолетами позволяет контролировать работу каждого пистолета и устанавливать автоматический, полуавтоматический и ручной режимы работы. Также имеется панель регуляторов рабочих давлений. В распоряжении оператора – система «Видеомаркер», датчики расхода эмали и шариков светоотражения. Оператор «Шмеля» имеет возможность отслеживать на панели управления множество данных – общий путь, пройденный машиной, путь от начала этапа, тип наносимой разметки, средняя скорость движения и многое другое. Имеется возможность пошагового просмотра всех отработанных режимов по каждому пистолету, обмен данными с ПК.

* * *

В рамках небольшой статьи трудно рассказать о всех современных разработках, но среди отечественных предприятий есть такие, как Компания «Коминвест-АКМТ», предлагающая практически весь ассортимент современной разметочной техники, как отечественной, так и импортной. Специалисты «Коминвест-АКМТ» всегда дадут компетентные консультации по выбору той машины, которая нужна именно вам.

Европейский регламент по медицинскому оборудованию (MDR) Нормативный процесс маркировки CE

Для коммерциализации медицинских устройств в Европейском союзе (ЕС) требуется маркировка СЕ, подтверждающая соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам. Маркировка CE указывает на то, что законный производитель оценил устройство и что оно соответствует общим требованиям безопасности и производительности в соответствии с MDR 2017/745. Легальный производитель проверит соответствие всем соответствующим требованиям ЕС и должен указать это в своей Декларации о соответствии ЕС (DoC). Кроме того, устройства повышенного риска (стерильные, измерительные или многоразовые хирургические инструменты класса I, устройства класса IIa, класса IIb и класса III в соответствии с MDR) требуют независимой оценки и сертификации уполномоченным органом.

Результатом этого является сертификат маркировки СЕ, выданный уполномоченным органом, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества (СМК) и технической документации производителя нормам ЕС.

Объяснение европейского процесса сертификации медицинских устройств CE 

На диаграмме показан процесс сертификации маркировки CE для каждой классификации устройств, которую можно загрузить в пакете управления нормативно-правовыми актами (RAMS). Здесь представлен только краткий обзор основных этапов сертификации.

Шаг 1 
Назначьте лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований, прошедшее обучение по MDR, и определите классификацию вашего устройства в соответствии с правилами классификации MDR.

Шаг 2  
Внедрить СМК в соответствии с MDR. Большинство компаний применяют стандарт EN ISO 13485 для достижения соответствия. Ваша СМК должна включать планы клинической оценки, послепродажного наблюдения (PMS) и послепродажного клинического наблюдения (PMCF).

Шаг 3  
Подготовьте техническую документацию СЕ в соответствии с приложениями II и III к MDR.

Шаг 4  
Назначьте уполномоченного представителя (EC REP) в ЕС и получите единый регистрационный номер (SRN) от регулирующих органов через EUDAMED.

Шаг 5 
Для всех устройств, кроме устройств Класса I (самосертифицированных), ваша СМК и Техническая документация должны быть проверены уполномоченным органом, независимым сторонним органом по оценке соответствия, назначенным европейскими национальными органами для проведения аудитов компаний и продуктов медицинского оборудования в значении применимого законодательства ЕС.

Для устройств класса I (самосертифицированных) вмешательство уполномоченного органа не требуется.

Шаг 6  
Для всех устройств, кроме устройств класса I (самосертифицированных), вам будет выдан сертификат маркировки CE Европейского сообщества (ЕС) для вашего устройства и сертификат ISO 13485 для вашего объекта после успешного завершения вашего уведомления. Аудит кузова.

Шаг 7 
Подготовьте aDoC в соответствии с Приложением IV к MDR, юридически обязательным документом, подготовленным производителем, в котором указывается, что устройство соответствует применимым европейским требованиям. Теперь вы можете нанести маркировку CE.

Как медицинские устройства классифицируются в соответствии с EU MDR?

Одним из наиболее важных шагов при выводе медицинского устройства на рынок в Европейском Союзе (ЕС) является определение правильной классификации для вашего устройства.

Система классификации медицинских изделий ЕС похожа на систему классификации FDA, но имеет и некоторые существенные отличия. Если вы хотите избежать задержек и зависаний при выводе вашего устройства на рынок в ЕС, важно, чтобы вы хорошо понимали, как ваше устройство должно быть классифицировано.

Итак, давайте углубимся в то, что вам нужно знать о системе классификации ЕС для медицинских устройств.

СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО : Щелкните здесь, чтобы загрузить электронную книгу с пошаговым руководством по определению классификации вашего медицинского устройства.

Понимание системы классов риска MDR

В ЕС медицинские устройства регулируются Европейской комиссией (EC). Еще в 2017 году ЕС разработала новые правила для медицинских устройств — Регламент Европейского союза о медицинских устройствах или EU MDR 2017/745. MDR, как его обычно называют, представляет собой документ, который охватывает классификацию медицинских устройств в ЕС и заменяет существующую Директиву о медицинских устройствах (MDD).

В MDR ЕС указано, что медицинское устройство должно получить маркировку CE, чтобы его можно было законно продавать на рынке ЕС. Аббревиатура CE расшифровывается как Conformité Européene, что переводится как «европейское соответствие». По сути, для получения знака CE необходимо провести оценку соответствия на основе класса риска медицинского устройства, чтобы убедиться, что оно соответствует всем применимым нормам, требуемым MDR.

 

Какие существуют классы риска и маршруты маркировки CE?

Существует несколько различных способов оценки для получения маркировки CE для вашего продукта, и выбранный вами путь зависит от класса риска вашего устройства в соответствии с MDR.

MDR определяет четыре классификации медицинских устройств:

  • Класс I

  • Класс IIa

  • Класс IIb

  • Класс III

Для каждого из этих классов риска требуется свой способ оценки соответствия, который определит шаги, которые необходимо предпринять для получения маркировки CE.

Во многих случаях путь к маркировке СЕ требует участия нотифицированного органа — независимой организации, назначенной в соответствии с новым Регламентом для оценки соответствия определенных продуктов в ЕС.

 

Медицинские устройства класса I

Медицинские устройства класса I в ЕС имеют самый низкий предполагаемый риск. Во многих случаях производитель может самостоятельно сертифицировать устройства класса I без участия нотифицированного органа. Этот класс риска включает такие продукты, как стетоскопы, бинты или очки.

Однако существуют еще три подкласса медицинских изделий класса I, которые имеют несколько более высокий предполагаемый риск, и

до требуют участия уполномоченного органа, прежде чем производитель сможет нанести маркировку СЕ.

Подклассы устройств класса I следующие:

  • Класс Is: Медицинское изделие должно быть представлено стерильным.

  • Класс I: Медицинское изделие имеет функцию измерения.

  • Класс Ir: Медицинское изделие представляет собой многоразовый хирургический инструмент.

 

Медицинские устройства класса IIa

Медицинские устройства класса IIa отнесены MDR к устройствам среднего риска. Это означает, что в отличие от устройств класса I производитель должен получить декларацию о соответствии от нотифицированного органа после оценки соответствия. Примеры этого класса риска включают катетеры, слуховые аппараты или краткосрочные контактные линзы.

 

Медицинские устройства класса IIb

Как вы уже, наверное, догадались, медицинские устройства класса IIb считаются изделиями со средним и высоким уровнем риска в соответствии с MDR, и поэтому их маршрут CE также требует участия уполномоченного органа. К этому классу риска относятся такие устройства, как инкубаторы, инсулиновые шприц-ручки, контактные линзы длительного действия и аппараты ИВЛ.

 

Медицинские устройства класса III

И последнее, но не менее важное, это медицинские устройства класса III. Как и в системе классификации FDA, устройства класса III считаются высокорисковыми и подлежат самым строгим требованиям, включая клиническую оценку устройства.

К этому классу риска относятся такие устройства, как кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, хирургическая сетка, грудные имплантаты и другие устройства, требующие постоянного наблюдения на протяжении всего срока их службы.

 

Как работает классовая система ЕС, основанная на правилах?

В ЕС используется основанная на правилах система определения класса риска медицинского изделия. В Приложении VIII к MDR вы найдете 22 правила классификации любого медицинского устройства.

Правила разделены на четыре раздела, и правила каждого раздела применяются к определенной категории устройств.

  • Правила 1–4 относятся к неинвазивным устройствам.

  • Правила 5-8 относятся к инвазивным устройствам.

  • Правила 9-13 относятся к активным устройствам.

  • Правила 14-22 — это специальные правила, которые охватывают устройства, не подпадающие под первые три категории, такие как наноматериалы.

Кроме того, продолжительность использования устройства используется для определения того, какие правила применяются в данной категории. Три типа продолжительности, указанные в MDR:

  • Кратковременный : Предназначен для непрерывного использования в течение менее 60 минут

  • Кратковременный : Предназначен для непрерывного использования в течение от 60 минут до 30 дней

  • Долгосрочный : Предназначен для непрерывного использования более 30 дней

Выберите правило (правила), наиболее применимые к вашему устройству, чтобы определить класс риска вашего медицинского устройства в ЕС. Если к устройству применяются несколько правил, в MDR указано, что вы должны использовать самое строгое правило, которое приводит к наивысшему уровню классификации.

СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО : Щелкните здесь, чтобы загрузить электронную книгу с пошаговым руководством по определению классификации вашего медицинского устройства.

С легкостью определите класс медицинского устройства и получите маркировку CE

Если вас беспокоит, к какой категории класса риска относится ваше медицинское устройство, или какой путь вы выберете, чтобы получить маркировку CE для размещения вашего устройства на рынке ЕС, Greenlight Guru всегда готов помочь.

Платформа успеха медицинских устройств (MDSP) от Greenlight Guru — единственное в своем роде отраслевое решение. Облачное программное обеспечение соответствует последним отраслевым стандартам и обеспечивает полную прослеживаемость на протяжении всего жизненного цикла вашего медицинского устройства — новое требование MDR, которому не может соответствовать никакое другое решение.

About the author

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *