Разметочная машина мдр 4: — 4 — «» | Promnavigator

Машины для нанесения дорожной разметки – Основные средства

Метод нанесения – это важно Большую группу машин для нанесения разметки составляют малогабаритные, часто ручные маркировщики. В их работе в основном используется гравитационный, воздушный, называемый еще пневматическим способ, а также бескомпрессорный, или безвоздушный, способ, в иностранных источниках именуемый Airless. Гравитационный способ нанесения разметки основан на использовании свойства специальной жидкости, находящейся в состоянии определенной консистенции, чаще предварительно разогретой, ложиться ровно на асфальт, вытекая под «собственным весом» через сопла особой формы. Для этого метода характерно применение в качестве рабочей жидкости термопластических материалов. Оборудование, применяемое для такого способа, несложное, поэтому, с одной стороны, надежное, однако производительность низкая, а качество получаемой окрашенной поверхности не всегда соответствует высоким требованиям. Немецкая компания Winter Markiertechnologie GmbH является ведущим производителем машин для нанесения дорожной разметки и предлагает широкий спектр различных машин и аппаратов, использующих все современные методы нанесения линий дорожной разметки. Компания изготавливает ручные и самоходные машины и аппараты для работы с такими материалами, как горячие пластики (в том числе наносимые высокопроизводительным методом экструзии), горячие спрей-пластики, холодные пластики и спрей-пластики, краски, а также двухкомпонентные solid-краски. Большое место в модельном ряду компании Winter занимают машины, работающие по бескомпрессорному способу нанесения красок и холодных спрей-пластиков и использующие в своем составе насосы GRACO. Официальным дилером фирмы Winter в России является ЗАО «Инфраструктурный проект» (член группы компаний ISP Group, г. Москва), предлагающее весь спектр машин фирмы Winter и GRACO, в том числе машины для снятия дорожной разметки, котлы для приготовления горячего пластика, сушильные аппараты и проч. Новинка этого года – новая модификация oadPack широко известного разметочного оборудования Roadlazer фирмы GRACO. Roadlazer RoadPack позволяет за короткое время превратить любой грузовик, от пикапа до многотоннажного грузового шасси, в современную высокопроизводительную разметочную машину, работающую по бескомпрессорному методу. Оборудование может наносить одновременно до трех линий разными цветами. В составе установок, работающих по методу воздушного распыления, есть компрессор, он подает в систему нанесения краски сжатый воздух, который в системе делится на три потока. Одним потоком нагнетается давление в емкости с краской, второй поток создает избыточное давление в баке с растворителем, а третий поступает непосредственно в краскопульт. Поступающий под действием давления в краскопульт или пистолет лакокрасочный или термопластический материал дробится в специальной насадке и через имеющееся в ней щелевое отверстие вытекает в виде двухфазной диспергированной смеси и наносится на дорожное полотно. Оператор, регулируя поток воздуха, поступающего непосредственно в краскопульт или пистолет, может управлять процессом нанесения краски, увеличивая или уменьшая мощность потока, его ширину. Этот метод широко распространен, поскольку исполнительное оборудование надежно и ремонтопригодно, не требует высокой чистоты обработки комплектующих и предварительной фильтрации наносимого материала. Но в нем есть и негативные моменты, основными из которых являются неэкономичность, высокий расход краски, а также значительный расход сжатого воздуха. Наиболее распространенным является «безвоздушный» метод нанесения. Ряд отечественных предприятий, например московское ЗАО «Спецтехника», успешно выполняют работы по переоборудованию разметочной техники таких известных фирм, как немецкая Hofmann, датская Borum и др., с иных способов нанесения на безвоздушную технологию. Способ безвоздушного нанесения заключается в прохождении потока краски через краскопульт, куда она попадает из специального резервуара под давлением. Краска закачивается мембранным или поршневым насосом, реже – вообще ручным. Формирование выходящего факела краски зависит от формы и размеров сопла в краскопульте и давления краски в магистрали, а оно во многом зависит от вязкости распыляемого материала. Чем выше вязкость краски, тем большее требуется давление для ее качественного распыления. Безвоздушный метод считается наиболее экономичным в плане расхода краски и растворителя. Оборудование для установок, работающих безвоздушным методом, достаточно простое, а значит, надежное. Материал наносится с высокой скоростью, даже в случае применения покрытий, имеющих высокую вязкость. Однако и у этого способа есть ряд серьезных недостатков. Так, в конструкции необходимо наличие высокопроизводительного насоса, с подачей выше, чем у безвоздушного сопла. Для ровного качественного выходного факела необходимо поддерживать стабильное давление в системе, так как оператор не имеет возможности при этом способе изменять ширину распыления, как, например, в системах, работающих по методу воздушного распыления. При безвоздушном методе в связи с малым диаметром сопел необходима тонкая фильтрация красочного материала. Сами сопла имеют небольшой ресурс, поскольку подвергаются абразивному износу под постоянным воздействием выходящей под высоким давлением струи рабочей жидкости. Тем более что некоторые разметочные материалы имеют в своем составе твердые составляющие – наполнители. При увеличении отверстия сопла меняются и параметры выходного факела краски. Для получения необходимого угла распыления и расхода материала необходимо устанавливать сопло соответствующего размера. В характеристиках сопел принято указывать угол распыления и расход материала. За стандарт берутся параметры, получаемые при прохождении через сопло данного вида рабочей жидкости при 20 °С и давлении 100 бар. Для правильного выбора сопла существуют специальные справочные таблицы. Маркировка безвоздушных сопел состоит из шести символов. Какую технику выбрать Успехов в выпуске разметочной техники с этим принципом нанесения покрытия добилась известная американская фирма GRACO. Уже почти два десятка лет инженеры компании постоянно модернизируют и усовершенствуют, используя самые последние технологии, установки для нанесения разметки. Оборудование под торговой маркой LineLazer хорошо известно в России. Линейка из 4 машин предназначена для того, чтобы полностью решить любые задачи по нанесению разметки в ходе ремонтных работ, при оформлении автостоянок и школьных дворов, стадионов и т. д. Масса самой малой модели LineLazer 3400 всего 65 кг, поэтому перемещение вручную при наличии трех колес проблем не вызывает. Самая высокая производительность у модели LineLazer IV 200HS, ее используют для интенсивных работ по разметке не только футбольных полей и ангаров, но и для выполнения небольших объемов разметки на городских дорогах, а также взлетно-посадочных полос аэропортов. С помощью самоходной установки LineDriver, оборудованной сиденьем оператора и органами управления, в том числе задней передачей, все установки LineLazer, такие как IV 3900, IV 5900, IV 200HS, можно легко перемещать на небольшие расстояния независимо от рельефа местности, экономя физическую энергию оператора и рабочее время. Кроме этого появляется возможность возить запас краски, что также сокращает время на подготовку к работе. Американская компания Titan Tool поставляет в нашу страну маркировочные бескомпрессорные машины семи типоразмеров серии PowrLiner. У самой компактной модели PowrLiner 800 масса всего 30 кг и максимальная скорость нанесения покрытия 1,9 км/ч. Замыкает линейку модель PowrLiner 9900 массой 169 кг, работающая со скоростью нанесения разметки 16 км/ч. Компания Larius (Италия) также является известным производителем легких установок для нанесения разметки бескомпрессорным способом. Самая простая из них – установка Lariette Liner 4220 массой 65 кг. Она укомплектована двигателем мощностью 2,2 кВт, который создает с помощью мембранной помпы давление краски в 210 бар, а максимальная подача краски – 2,8 л/мин. У каждой из восьми моделей, реализуемых в России, есть свои конструктивные преимущества. Так, самая мощная модель Viking рассчитана на средние объемы работ, предназначена для разметки пришкольных территорий, производственных площадей, автостоянок, складов, имеет две системы забора краски и соответственно два краскораспылителя высокого давления и реверсивные сопла, т. е. система работает с двумя цветами краски. Двигатель мощностью 4,5 кВт создает давление краски 200 бар, обеспечивая подачу на каждый краскопульт со скоростью 3 л/мин. Две модели – Everest и К2 установлены на самоходное шасси, это позволяет использовать их для выполнения больших объемов по разметке дорог, аэродромов, паркингов. В модели Storm 4000 установлена поршневая помпа, обеспечивающая при работе от двигателя установки мощностью 4,5 кВт подачу краски до 4 л/мин. Немецкая компания J. Wagner GmbH около 30 лет поставляет в нашу страну относительно недорогие, простые в использовании, но очень надежные маркировочные машины. Серия машин LineCoat для нанесения дорожной разметки краской состоит из пяти моделей. В наиболее мощных машинах LineCoat 840, 860 и 880 предусмотрен гидравлический привод на задние колеса, есть сиденье для оператора. По желанию заказчика в комплект поставки может быть включено устройство для нанесения стеклошариков на дорожную разметку. Удивительно, но китайские производители, похоже, обошли вниманием эту нишу в области дорожно-строительной техники. Компания «Амур-Импорт» предлагает всего одну модель ручной разметочной машины для холодного безвоздушного распыления North Traffic KF-CP-150. Впрочем, зная, что выпуском этих машин занимается такая крупная компания, как Shenyang North Traffic, следует ожидать скорого появления подобной китайской техники на наших дорогах. Чем порадует отечественный производитель Среди отечественных производителей малогабаритного оборудования для дорожной разметки есть немало достойных организаций. Тульское предприятие «Дорожник» производит простую и надежную машину МРД-3, наносящую разметку со скоростью 15 м/мин и работающую бескомпрессорным способом. Мощным производителем разметочной техники является Тверская механическая компания (ООО «ТМК»). Она выпускает широкую гамму установок как с приводом на колеса, так и без такового, которые наносят покрытия из лакокрасочных материалов бескомпрессорным методом. Модель МДР-4 Bigliner оборудована сиденьем оператора и рассчитана на выполнение больших объемов работ на магистралях и трассах. Установка работает со всеми современными красками и пластиками, укомплектована насосом безвоздушного нанесения Titan (США) с подачей 32 л/мин, пистолетами под краску Graco, Wagner; имеется специальный автоматический пистолет Winter (Германия) для нанесения стеклошариков с регулировкой ширины распыления и учетом их количества при нанесении в сборе с диффузором и воздушной форсункой. ТМК выпускает модели для проведения и меньших объемов работ, это МДР-4 Midiliner, МДР-4 Miniliner. Обе машины легкие, малогабаритные, оборудованы удобным сиденьем оператора, оснащены современным оборудованием ведущих компаний – бензиновым двигателем Honda, компрессором Biltema, отечественной электронной системой регулировки штриха ПРД-1. Эти установки наносят на дорожное покрытие экструдируемый и распыляемый термопластик, а также распыляемый 2К пластик. К вспомогательной технике относятся технические средства для перевозки разметочного оборудования небольших габаритов. С этой целью ООО «ТМК» выпускает двухосные прицепы различной грузоподъемности, оснащенные поднимающейся платформой с электрогидравлическим или ручным приводом. Таким образом, при погрузке техники дополнительных подъемных устройств не требуется. Насосы высокого давления Graco используют практически все отечественные предприятия по выпуску разметочной техники. А саратовское предприятие «Росдортех» с 2000 г. серийно выпускает разметочную машину РДТ-210-02 на базе автомобиля ЗИЛ-433100, используя оборудование бескомпрессорного распыления компании Graco. В 2003 г. «Росдортех» освоил выпуск разметочной машины РДТ-220 на базе «ГАЗели», очень популярной сегодня у наших дорожных организаций. В настоящее время компания выпускает разметочные машины, наносящие на дорожное полотно практически все виды современных материалов: спрей-пластик, термопластик, двухкомпонентный «холодный» пластик и т. д. Электроприборостроительный завод (Саратов) выпускает современную безвоздушную разметочную машину СЭЗ-РД-300 на базе автомобиля ГАЗ-3302 и других модификаций «ГАЗели». Производительность нанесения установки – до 16 км/ч, можно наносить одновременно две линии разметки шириной 0,1…0,4 м. Кроме насоса для краски Graco в комплект оборудования входят пистолеты Graco, в том числе ручной, а также независимый силовой агрегат, состоящий из ДВС Honda (Япония), гидронасоса и компрессора. Смоленское предприятие «Тау-С» производит магистральную разметочную машину «Виннер А622», работающую безвоздушным способом, наносящую горизонтальную дорожную разметку краской и двухкомпонентным спрей-пластиком с использованием светоотражающих стеклошариков. Машина может наносить одновременно до трех линий. Для нанесения разметки пешеходных переходов или указателей сужения дороги в виде стрел в комплект машины включили ручные распылители для краски и для стеклошариков. Давление рабочего материала создает насос высокого давления Graco с гидравлическим приводом. Машина рассчитана на длительную работу в условиях высоких температур, для этого в конструкции предусмотрен радиатор, обдуваемый электровентилятором. В магистрали подачи краски установлены фильтры грубой и тонкой очистки, а специальный компенсатор пульсаций обеспечивает качественную разметку даже при небольшом износе уплотнений штока насоса. По желанию заказчика в качестве базовой машины могут быть использованы автомобили ГАЗ-3302 «ГАЗель», ГАЗ-33023 «ГАЗель-Фермер» со сдвоенной кабиной или удлиненной платформой; возможно использование в качестве базы автомобилей FAW, Hyundai, Isuzu и др. Компания «СТиМ» (Белоруссия) производит широкую гамму разметочной техники хорошего качества. Продукцию условно можно отнести к отечественной, тем более что в ассортименте предлагаемых компанией моделей есть машина дорожной разметки «Шмель 11А» на базе российской «ГАЗели» ГАЗ-3302. В этой машине используется безвоздушный способ дорожной разметки, она работает с современными быстросохнущими эмалями с использованием светоотражающих стеклошариков. Силовая установка состоит из карбюраторного двигателя мощностью 22 кВт, а насос производства Graco обеспечивает подачу при расчете на один выход от 4,5 до 21 кг/мин в зависимости от вязкости материала. При этом установка обеспечивает нанесение одиночной сплошной линии шириной 15 см стандартной плотности со скоростью почти 11 км/ч, а двойной линии – до 5,5 км/ч. В комплекте оснастки имеется ручной покрасочный пистолет со шлангом и ручной пистолет для очистки рабочего оборудования воздухом. На рабочем месте оператора «Шмеля» смонтирован пульт управления разметкой и разметочной установкой. Пульт управления разметочными пистолетами позволяет контролировать работу каждого пистолета и устанавливать автоматический, полуавтоматический и ручной режимы работы. Также имеется панель регуляторов рабочих давлений. В распоряжении оператора – система «Видеомаркер», датчики расхода эмали и шариков светоотражения. Оператор «Шмеля» имеет возможность отслеживать на панели управления множество данных – общий путь, пройденный машиной, путь от начала этапа, тип наносимой разметки, средняя скорость движения и многое другое. Имеется возможность пошагового просмотра всех отработанных режимов по каждому пистолету, обмен данными с ПК. * * * В рамках небольшой статьи трудно рассказать о всех современных разработках, но среди отечественных предприятий есть такие, как Компания «Коминвест-АКМТ», предлагающая практически весь ассортимент современной разметочной техники, как отечественной, так и импортной. Специалисты «Коминвест-АКМТ» всегда дадут компетентные консультации по выбору той машины, которая нужна именно вам.

Машины для нанесения дорожной разметки и оборудование для разметки дорог

МДР-4 bigliner

 

Универсальная машина для нанесения дорожной разметки с бесступенчатым гидростатическим приводом для выполнения больших объемов работ с высокой производительностью. Способна наносить все известные в настоящее время материалы, такие как: -однокомпонентные краски воздушным и безвоздушным способом; -экструдируемые термопластики; -спрей-термопластики; -двухкомпонентные спрей-пластики химического отверждения (соотношение 1:1, 5:1)

 

 МДР-4 Midiliner

 

Компактная и маневренная машина для нанесения дорожной разметки с бесступенчатым гидростатическим приводом способна выполнять значительные объемы работ с высокой производительностью. Предназначена для работы на улицах городов и автомагистралях. Способна наносить все известные в настоящее время материалы благодаря быстросменному оборудованию.

 

 МДР-4 Miniliner

 

Малогабаритная, высокоманевренная машина для нанесения дорожной разметки в условиях стесненности. Предназначена для выполнения средних объемов работ краской, а также, благодаря сменному оборудованию, термопластиком (пешеходные переходы, стоянки и т. д) и двухкомпонентным спрей-пластиком.

 Прицеп для перевозки техники для разметки дорог

 

Техника для разметки дорог

— двухосные прицепы различной грузоподъемности, с поднимающейся грузовой платформой (ручной или электрогидравлический привод), предназначенные для перевозки техники с низким клиренсом. Поскольку при погрузке или разгрузке отпадает необходимость в кранах, повышается мобильность и уменьшается стоимость перевозок.

 

 Котел маточный

 

Оборудование для разметки дорог — котлы маточные объемом 0,8-2,5 тонны, предназначены для предварительного (непрямого) разогрева термопластиков пропаном или дизельным топливом. Выпускаются как в горизонтальном, так и в вертикальном исполнении.

Разметочная машина СДТ-220, выполнена на базе автомобиля “ГАЗЕЛЬ”, и предназначена для выполнения работ по нанесению горизонтальной разметки на автомобильных дорогах.

Разметочная машина комплектуется современной системой безвоздушного нанесения краски на основе узлов и агрегатов фирмы GRACO (США). Метод высокого давления позволяет:

• применять современные однокомпонентные высоковязкие краски без добавления растворителя, увеличить в 1.5-2 раза производительность разметочной машины,

• получить более качественную и долговечную разметку с геометрическими параметрами в соответствии с ГОСТ Р51256-99.

Разработанный специалистами РОСДОРТЕХ блок управления МРК-3М обеспечивает нанесение разметочных линий в трех режимах:

• в автоматическом (программируемый метод) — путем задания типов и групп линий, с последующим автоматическим нанесением линии по программе;

• в полуавтоматическом — когда линия разметки наносится после нажатия кнопки, соответствующей типу линии разметки, на панели управления;

• в ручном — когда открытие и закрытие форсунок производится оператором с панели управления или с дистанционного пульта.

Выбранный режим отображается на жидкокристаллическом дисплее. В памяти блока управления сохраняются все линии разметки, позволяя, тем самым, определять точную длину, тип, дату и время всех наносимых линий.

 

 

Самоходная маркировочная машина СДТ-250 предназначена для выполнения средних объемов работ по нанесению горизонтальной разметки на автомобильных дорогах.

Основана на технологии высокого давления Airless с использованием оборудования фирмы GRACO (США).

Небольшие габариты и маневренность самоходной машины СДТ-250 делают ее незаменимой при работе в городских условиях. Комплект ручного пистолета с длиной шланга 15 м позволяет проводить нанесение символики на дорожное покрытие, окраску бордюров, стен, ограждений и прочих дорожных объектов.

Доставляется СТД-250 к месту выполнения работ своим ходом, эвакуатором или грузовым прицепом.

Разработана ручная маркировочная машина для нанесения горячего термопласта

Машина предназначена для нанесения горизонтальной разметки термопластом на пешеходные переходы. Принцип действия машины основан на методе «волочильного ящика». В емкость разметочной машины загружается горячий термопласт, который самотеком подается в специальную каретку шириной 40 см. Длина штриха регулируется оператором. Рабочая температура термопласта поддерживается с помощью газовой горелки, расположенной в нижней части емкости разметочной машины. Машина комплектуется газовым баллоном емкостью 12 л. Небольшой вес, компактные размеры и простота в эксплуатации позволяют быстро выполнять работы по нанесению горизонтальной разметки на пешеходные переходы.

 Аппарат для нанесения дорожной разметки LineLazer 3400

Аппарат LineLazer 3400 – это система профессионального нанесения разметки идеально подходящая для выполнения небольших работ. LineLazer 3400, имея незначительные размеры и вес идеально подходит для выполнения ремонтных работ, разметки автостоянок и т.д. Особенности: -Насос Endurance -Малый вес -Легкое управление Материалы: -Большинство типов красок для дорожной разметки

Профессиональная самоходная машина для безвоздушного нанесения разметки Larius 3000 Liner. Нанесение сплошных или пунктирных линий. Идеальна для выполнения работ среднего объема по нанесению и поддержанию разметки. Использовать матовую краску для безвоздушного нанесения на водной основе или с растворителем. По заказу возможна поставка комплектации с двумя пистолетами.

Профессиональная аккумуляторная самоходная машина для безвоздушного нанесения разметки  Larius K2 Eco Liner не оказывает вредного воздействия на окружающую среду. Наносит сплошную или пунктирную линию одного цвета. Идеальна для среднемасштабных работ по нанесению и поддержанию разметки в помещениях и на открытых пространствах. Следует использовать специальную матовую фильтрованную краску для безвоздушного нанесения на водной основе или с растворителем.

Профессиональная самоходная машина Larius EVEREST TH Liner для безвоздушного нанесения дорожной разметки с автоматической установкой последовательности нанесения пунктирной линии. Одновременно наносит две линии одного цвета. Линии могут быть сплошными, пунктирными или смешанного типа. Идеальна для крупномасштабных работ по нанесению и поддержанию разметки.

Установка для нанесения дорожной разметки Larius VIKING 2 Colori Liner оснащена двумя поршневыми насосами безвоздушного распыления, позволяет одновременную маркировку линий двух различных цветов. Распыляет краску, не используя воздух, поэтому нет избыточного рассеивания, и линии получаются высокого качества с чистым и хорошо определённым срезом с однородным распределением красящего состава. Благодаря возможности быстро сменять краску, достигается большая скорость исполнения с увеличением продуктивности на 30%. По заказу, машина поставляется с распределителем стеклошариков.

Профессиональная самоходная машина Larius DALI Liner для безвоздушного нанесения разметки. За один проход наносит сплошную или пунктирную линию одного цвета. Идеальна для среднемасштабных работ по нанесению и поддержанию разметки. Использовать специальную матовую фильтрованную краску для безвоздушного нанесения на водной основе или с растворителем.

Профессиональная самоходная машина Larius DRAGON Liner для безвоздушного нанесения разметки. Одновременно наносит две линии одного цвета. Линии могут быть сплошными, пунктирными или смешанного типа. Идеальна для средне и крупномасштабных работ по нанесению и поддержанию разметки. Использовать специальную матовую фильтрованную краску для безвоздушного нанесения на водной основе или с растворителем.

LARIETTE LINER

Очень компактная машина подходит для маркировки автостоянок.

Краска для разметки, как и любой лакокрасочный материал, представляет собой комплексный состав, основными компонентами которого являются наполнитель, пигмент, связующее вещество и растворитель. Наполнитель создает необходимую шероховатость и матовость высохшей пленки, улучшает прочностные и адгезионные свойства. Пигмент вводят в состав красок для придания им нужного цвета. Связующее вещество связывает пигмент с наполнителем и образует при высыхании пленку. Растворитель придает краске вязкость, при которой ее можно наносить на покрытие.

Наибольшее распространение для разметки получила белая нитроэпоксидная эмаль. Она обладает высокой износостойкостью по сравнению с другими видами красок. Время ее высыхания при температуре окружающего воздуха 18…22°С ограничивается 0,5 ч. Средний расход краски при нанесении линий разметки 0,4 кг/м2. Применяемые для дорожной разметки краски являются сравнительно дешевыми материалами и позволяют обеспечить необходимую производительность работ. Однако выполненная ими разметка в зависимости от интенсивности движения требует обновления через 2-4 мес эксплуатации (особенно линии и знаки поперечной разметки). Поиски более долговечных материалов привели к широкому использованию термопластиков, срок службы которых в тех же условиях эксплуатации 2-3 года. Как и краска, термопластик представляет собой композицию из нескольких составляющих: термопластичное связующее, основанное на синтетических (поливинилхлорид, полистирол, полипропилен, полиамиды, производные целлюлозы) или природных (канифоль) смолах; пигмент и светлые наполнители. Термопластичные массы укладывают на дорожное покрытие в горячем состоянии при температуре 160…180°C. В результате охлаждения они затвердевают. После расплавления при 180С и застывания (40С) смесь превращается в материал светло-серого цвета с плотностью 1,7 г/см3 После нанесения термопластика на покрытие при температуре окружающего воздуха 20С движение может быть открыто уже через 15-20 мин. Расход смеси при толщине линии разметки 4 мм около 7 кг/м. Для улучшения видимости разметки и зрительной ориентации водителей в темное время суток на участках дорог без искусственного освещения разметку можно выполнять с применением световозвращающих материалов. В качестве световозвращающих материалов могут быть использованы керамические осколки, крупнозернистый песок или стеклянные микрошарики диаметром до 1 мм и коэффициентом преломления не менее 1,5. Применение последних получило наибольшее распространение и повышает световой эффект разметки в 4,5-11 раз. Нередко для увеличения отражательной способности разметочной полосы на ее поверхности формируются искусственные микронеровности. Есть также опыт выполнения линий разметки из белого известняка, который наносят на покрытие методом поверхностной обработки, втапливают в свежий асфальтобетон или укладывают в заранее подготовленные канавки. Подобный метод позволяет получить хорошо заметную в свете фар разметку с длительным сроком службы (3-4 года), однако он связан с большим объемом ручного труда. Световозвращающие разметочные кнопки целесообразно устанавливать на многополосных дорогах для обозначения границы между встречными потоками или края проезжей части. Кнопки могут применяться как самостоятельно, так и совместно с разметочными линиями. Их выполняют из металла  или износоустойчивого пластика, снабжают катафотами и крепят к проезжей части с помощью имеющегося у кнопки штыря или приклеивают с помощью эпоксидного клея к покрытию. Для повышения эффективности вертикальной разметки применяют световозвращающую пленку, широко используемую в производстве дорожных знаков. На участках дорог без искусственного освещения белые полосы разметки 2. 1-2.3 покрывают на две трети их ширины белой световозвращающей пленкой. Ее приклеивают посередине этих полос по всей их длине. На черные полосы разметки 2.4 крепят световозвращающие элементы, выполненные из пленки в виде прямоугольника (4х10 см) или круга диаметром 7 см, расположенных в верхней части столбика. Ограждающие устройства, размечаемые с помощью черных и белых полос 2.5 и 2.6, также должны иметь световозвращающие элементы, которые справа по направлению движения должны быть красного цвета, а слева – белого или желтого. Их плоскость размещают перпендикулярно к направлению движения, а расстояния между ними соответствуют расстояниям установки направляющих столбиков. Световозвращающие элементы могут применяться и при отсутствии вертикальной разметки, например, на торцовых поверхностях высоких бордюров и элементах ограждений дорог, обращенных в сторону приближающихся транспортных средств, на стволах деревьев, расположенных в непосредственной близости от проезжей части дороги и в других опасных местах.

Источники:

http://www.signumplus.ru/index.php?act=pages&id=194

http://web.rdt.ru/node?page=5&order=hjpjbvjqyk

http://www.anticorprotection.com/catalog/okrasochnoe-oborudovanie/graco/apparatyi-dlya-naneseniya-dorozhnoy-razmetki/158

http://www.ytk.su/ustroystvo-dorozhnoy-razmetki.html

http://tmkom.ru/products.htm

http://stroy-technics.ru/article/mashiny-dlya-markirovki-dorozhnykh-pokrytii

http://www.rdt.ru/node/29

http://www.rdt.ru/node/33

МДР-4 — Морской дальний разведчик

Luftwaffe Japan RAF USAAF Прочие Фото С С С Р Ленд-лиз Факты Люди Пе-8 в ВОВ

Морской дальний разведчик Туполев Морской дальний разведчик МДР-4 происходит своими корнями к МДР-3, спроектированного в ЦКБ-39 морской бригадой Четверикова. В феврале 1933 года было принято решение о доработке МДР-3, что фактически превратилось в создание нового самолета, совместившего черты туполевских проектов и МДР-3, от которого сохранились лишь общие обводы лодки. Самолет стал трехмоторным (с двумя тянущими винтами и одним толкающим), со свободнонесущим крылом и однокилевым оперением. Самолёт проектировался в вариантах дальнего разведчика, тяжёлого бомбардировщика и пассажирского самолёта на 14 мест. 8 апреля 1934 года новый гидросамолет поднялся в воздух. 16 апреля с первым экземпляром при взлете произошла катастрофа, унесшая жизни четырех человек. Дальнейшие испытания велись на «дублере», втором опытном экземпляре, обозначенном АНТ-27бис. 29 октября «дублер» совершил свой первый полет. Заводские испытания шли до 8 марта 1935 г. С 7 апреля по 1 июня там же, в Севастополе, прошли государственные испытания. Они проводились по двум вариантам использования машины: дальний разведчик ДР-4 и морской тяжелый бомбардировщик МТБ-1, отличавшийся большим полетным весом (за счет бомб и оборудования). Во втором варианте летные данные, конечно, снизились. 23 сентября АНТ-27бис потерпел катастрофу вследствие отрыва полотняной обшивки, при катастрофе погибли 3 человека. Несмотря на катастрофу было принято решение о серийном производстве, и в начале 1936 г. МДР-4 был официально принят на вооружение ВВС РККА. Освоение в производстве МДР-4 шло с большим трудом и к новому 1937 году было выпущено только пять машин. В план 1937 г. постановлением СТО включили только 10 МДР-4. Столь малый заказ объяснялся тем, что планировалось приобрести лицензию в США на производство в СССР летающей лодки «Консолидейтед 28» (более известной, как «Каталина»), с которой МДР-4 конкурировать, безусловно, не мог. Таганрогский завод № 31 действительно собрал в 1937 г. 10 туполевских самолетов. Если почти все машины выпуска 1936 г. оснащались моторами М-34Р, то теперь все-таки перешли на М-34РН. По крайней мере, один самолет получил еще более мощные М-34ФРН (форсированный). Пассажирский вариант АНТ-27 так и не появился. Все произведенный самолеты поступили в ВВС Черноморского флота, но сколь-нибудь широкой эксплуатации их не было. В документах ВВС морской тяжелый бомбардировщик назывался МТБ-1. Летала на них только 124-я морская тяжелая эскадрилья, базировавшаяся в Севастополе. В ноябре 1937 г. появляется документ, предписывающий все МТБ-1 списать в течение следующего года по мере поступления новой техники (переход на ильюшинский поплавковый торпедоносец ДБ-ЗПТ). И хотя в серию ДБ-ЗПТ так и не пошел, летающие лодки Туполева, видимо, все же пустили на слом, ибо никаких упоминаний о них в последующие годы обнаружить не удалось. МТБ-1 Экипаж 3 Геометрия Длина самолета, м 21,9 Высота самолета, м 8,76 Размах крыла, м 39,15 Площадь крыла, м² 177,5 Массы, кг пустого 10692 нормальная взлетная, кг 16386 Силовая установка 3×ПД М-34РН, л. с. 3×825 Лётные данные Максимальная скорость над уровнем моря, км/ч 266 Крейсерская скорость, км/ч 196 Практический потолок, м 4300 Практическая дальность, км 2000 Вооружение. Носовая установка ТУР-8 с 7,62-мм пулеметами ШКАС с боекомплектом в 1500 патронов, кормовая и верхная турели с пулеметами ШКАС. Возможны были следующие варианты бомбовой нагрузки: 2×1000 кг, 4×500 кг, 8×250 кг, 20×100 кг. Управление бомбометанием производилось электрическим бомбосбрасывателем ЭСБР-2 или аварийным механическим. Схема МДР-4 (АНТ-27) МДР-4 (АНТ-27) в двух проекциях Источники «История конструкций самолетов в СССР,1938-1950 г. г.» /В.Б. Шавров/ «Морской дальний разведчик МДР-4» /Авиация и Космонавтика/

Как медицинские устройства классифицируются в соответствии с EU MDR?

Одним из наиболее важных шагов при выводе медицинского устройства на рынок в Европейском Союзе (ЕС) является определение правильной классификации для вашего устройства.

Система классификации медицинских изделий ЕС аналогична системе классификации FDA, но имеет и некоторые существенные отличия. Если вы хотите избежать задержек и зависаний при выводе вашего устройства на рынок в ЕС, важно, чтобы вы хорошо понимали, как ваше устройство должно быть классифицировано.

Итак, давайте углубимся в то, что вам нужно знать о системе классификации медицинских устройств ЕС.

СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО : Щелкните здесь, чтобы загрузить электронную книгу с пошаговым руководством по определению классификации вашего медицинского устройства.

Понимание системы классов риска MDR

В ЕС медицинские устройства регулируются Европейской комиссией (EC). Еще в 2017 году ЕС разработала новые правила для медицинских устройств — Регламент Европейского союза о медицинских устройствах или EU MDR 2017/745. MDR, как его обычно называют, представляет собой документ, который охватывает классификацию медицинских устройств в ЕС и заменяет существующую Директиву о медицинских устройствах (MDD).

В MDR указано, что медицинское устройство должно получить маркировку CE, чтобы его можно было законно продавать на рынке ЕС. Аббревиатура CE расшифровывается как Conformité Européene, что переводится как «европейское соответствие». По сути, для получения знака CE необходимо провести оценку соответствия на основе класса риска медицинского устройства, чтобы убедиться, что оно соответствует всем применимым нормам, требуемым MDR.

 

Какие существуют классы риска и маршруты маркировки CE?

Существует несколько различных способов оценки для получения маркировки CE для вашего продукта, и выбранный вами путь зависит от класса риска вашего устройства в соответствии с MDR.

MDR определяет четыре классификации медицинских устройств:

• Класс I

• Класс IIa

• Класс IIb

• Класс III

Для каждого из этих классов риска требуется свой способ оценки соответствия, который определит шаги, которые необходимо предпринять для получения маркировки CE.

Во многих случаях путь к маркировке СЕ требует участия нотифицированного органа — независимой организации, назначенной в соответствии с новым Регламентом для оценки соответствия определенных продуктов в ЕС.

 

Медицинские устройства класса I

Медицинские устройства класса I в ЕС имеют самый низкий предполагаемый риск. Во многих случаях производитель может самостоятельно сертифицировать устройства класса I без участия нотифицированного органа. Этот класс риска включает такие продукты, как стетоскопы, бинты или очки.

Однако существуют еще три подкласса медицинских изделий класса I, которые имеют несколько более высокий предполагаемый риск, и до требуют участия уполномоченного органа, прежде чем производитель сможет нанести маркировку СЕ.

Подклассы устройств класса I следующие:

• Класс Is: Медицинское изделие должно быть представлено стерильным.

• Класс I: Медицинское изделие имеет функцию измерения.

• Класс Ir: Медицинское изделие представляет собой многоразовый хирургический инструмент.

 

Медицинские устройства класса IIa

Медицинские устройства класса IIa отнесены MDR к устройствам среднего риска. Это означает, что в отличие от устройств класса I производитель должен получить декларацию о соответствии от нотифицированного органа после оценки соответствия. Примеры этого класса риска включают катетеры, слуховые аппараты или краткосрочные контактные линзы.

 

Медицинские устройства класса IIb

Как вы уже, наверное, догадались, медицинские устройства класса IIb считаются изделиями со средним и высоким уровнем риска в соответствии с MDR, и поэтому их маршрут CE также требует участия уполномоченного органа. К этому классу риска относятся такие устройства, как инкубаторы, инсулиновые шприц-ручки, контактные линзы длительного действия и аппараты ИВЛ.

 

Медицинские устройства класса III

И последнее, но не менее важное, это медицинские устройства класса III. Как и в системе классификации FDA, устройства класса III считаются высокорисковыми и подлежат самым строгим требованиям, включая клиническую оценку устройства.

К этому классу риска относятся такие устройства, как кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, хирургическая сетка, грудные имплантаты и другие устройства, требующие постоянного наблюдения на протяжении всего срока их службы.

 

Как работает классовая система ЕС, основанная на правилах?

В ЕС используется основанная на правилах система определения класса риска медицинского изделия. В Приложении VIII к MDR вы найдете 22 правила классификации любого медицинского изделия.

Правила разделены на четыре раздела, и правила каждого раздела применяются к определенной категории устройств.

• Правила 1–4 относятся к неинвазивным устройствам.

• Правила 5-8 относятся к инвазивным устройствам.

• Правила 9-13 относятся к активным устройствам.

• Правила 14-22 — это специальные правила, которые охватывают устройства, не подпадающие под первые три категории, такие как наноматериалы.

Кроме того, продолжительность использования устройства используется для определения того, какие правила применяются в данной категории. Три типа продолжительности, указанные в MDR:

• Переходный период : Предназначен для непрерывного использования в течение менее 60 минут

• Кратковременный : Предназначен для непрерывного использования в течение от 60 минут до 30 дней

• Долгосрочный : Предназначен для непрерывного использования более 30 дней

Выберите правила, наиболее применимые к вашему устройству, чтобы определить класс риска вашего медицинского устройства в ЕС. Если к устройству применяются несколько правил, в MDR указано, что вы должны использовать самое строгое правило, которое приводит к наивысшему уровню классификации.

СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО : Щелкните здесь, чтобы загрузить электронную книгу с пошаговым руководством по определению классификации вашего медицинского устройства.

С легкостью определите класс медицинского устройства и получите маркировку CE

Если вас беспокоит, к какой категории класса риска относится ваше медицинское устройство, или какой путь вы выберете, чтобы получить маркировку CE для размещения вашего устройства на рынке ЕС, Greenlight Guru всегда готов помочь.

Платформа успеха медицинских устройств (MDSP) от Greenlight Guru — единственное в своем роде отраслевое решение. Облачное программное обеспечение соответствует последним отраслевым стандартам и обеспечивает полную прослеживаемость на протяжении всего жизненного цикла вашего медицинского устройства — новое требование MDR, которому не может соответствовать никакое другое решение.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить бесплатную демоверсию!

---

Ищете решение для управления проектированием, которое поможет вам быстрее вывести на рынок более безопасные медицинские устройства с меньшим риском? Щелкните здесь, чтобы ознакомиться с программным обеспечением Greenlight Guru Medical Device QMS

Демонстрация эквивалентности в соответствии с MDR 2017/745

Концепция эквивалентности в европейском секторе MedTech

В Европе производители медицинского оборудования с продуктами на рынке уже давно используют клинические данные от эквивалентных устройств, чтобы подтвердить клиническую безопасность и эффективность своих устройств. Использование клинических данных и клинических данных эквивалентных устройств позволило производителям сэкономить время и избежать повторных клинических исследований.

Идея использования эквивалентности для получения клинических данных была представлена ​​в девяностых как в Директиве о медицинских устройствах (MDD) , так и в Директиве об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMDD). Однако директивы не уточняли, какие параметры необходимо использовать при установлении эквивалентности. В руководящем документе MEDDEV 2.7/1 rev 4 , выпущенном в 2016 г., определены четкие критерии для установления эквивалентности и Положения о медицинских изделиях (MDR) , выпущенный всего через год после MEDDEV, усилил эти критерии. Для гармонизации и согласования требований между руководящим документом MEDDEV и MDR в 2020 году был выпущен новый документ: «Клиническая оценка MDCG 2020-5 — Эквивалентность ».

В связи с этими недавними изменениями производители медицинского оборудования сталкиваются с проблемой переоценки своих заявлений об эквивалентности и принятия решения о необходимости дополнительных клинических доказательств.

Клинические данные с эквивалентных устройств

В MDR указано, что клинические данные, необходимые для клинической оценки, могут быть получены от исследуемого устройства или от устройства , для которого была продемонстрирована эквивалентность . Эти данные могут принимать форму клинических исследований, исследований, отчетов, опубликованных в рецензируемой литературе, или клинически значимую информацию, полученную в результате пострегистрационного наблюдения.

Данные по аналогичным устройствам , которые не являются эквивалентными, также могут подтверждать клинические данные. Тем не менее, как правило, это не будет достаточным клиническим доказательством для подтверждения соответствия основным требованиям (за исключением конкретных хорошо зарекомендовавших себя технологий с низким риском).

Требования в отношении подтверждения эквивалентности

В РМИ (Приложение XIV, часть A) установлено, что для демонстрации эквивалентности по отношению к другим изделиям при демонстрации эквивалентности необходимо учитывать три характеристики: техническую, биологическую и клиническую . Эти характеристики должны быть исследованы, а различия между устройствами должны быть раскрыты.

Кроме того, в MDR указывается, что « Должно быть четко продемонстрировано, что производители имеют достаточный уровень доступа к данным, относящимся к устройствам, эквивалентность которых они заявляют, чтобы обосновать свои заявления об эквивалентности». Если производитель не может продемонстрировать достаточный уровень доступа к предполагаемым эквивалентным данным устройства, эквивалентность не может быть заявлена ​​для целей клинической оценки.

Особые требования к медицинским изделиям класса III и имплантируемым

В соответствии со статьей 61(4) MDR демонстрация эквивалентности может позволить производителям имплантируемых медицинских изделий и медицинских устройств класса III не проводить клиническое исследование, если:

• устройство было разработано путем модификации устройства, уже продаваемого тем же производителем,
• эквивалентность может быть продемонстрирована в соответствии с MDR между двумя устройствами, и
• клинической оценки продаваемого устройства достаточно, чтобы продемонстрировать соответствие соответствующие требования безопасности и производительности

Для имплантируемых устройств и устройств класса III, заявленных как эквивалентных уже продаваемому устройству, произведенному другой компанией, в дополнение к вышеуказанным требованиям производитель должен иметь действующий контракт для предоставления полного доступа к технической и клинической документации эквивалентного устройства на постоянной основе ( MDR Статья 61(5) ). В этом случае также требуется, чтобы первоначальная клиническая оценка эквивалентного устройства была проведена в соответствии с требованиями MDR и чтобы устройство было сертифицировано в соответствии с MDR. В MDCG 2020-5 дополнительно разъясняется, что невозможно будет заявить об эквивалентности, если это устройство сертифицировано в соответствии с MDD.

Требования к медицинским устройствам, отличным от имплантируемых и классом III

Для устройств, отличных от имплантируемых и устройств класса III, в MDR не указывается, должно ли эквивалентное устройство продаваться в ЕС ( Статья 61(3) ). В соответствии с MDCG 2020-5 эквивалентность может быть заявлена ​​для устройств, сертифицированных в соответствии с MDD или MDR, и даже для устройств, не имеющих маркировки CE (если устройство соответствует всем соответствующим требованиям MDR в отношении эквивалентности и клинической оценки). Требования к устройствам, не имеющим маркировки CE, включают:

• что производитель имеет достаточный уровень доступа к данным
• что клинические исследования были проведены в соответствии с надлежащей клинической практикой ( ISO 14155 )
• что клинические данные соответствуют требованиям MDR и могут быть переданы Европейскому населению.

Если эквивалентное устройство от другой компании, нет необходимости заключать договор между производителями для регулирования доступа к технической документации.

MEDDEV 2.7/1 Rev 4 также предполагает, что клинические данные медицинского изделия без маркировки CE могут использоваться для клинической оценки, и рекомендации аналогичны рекомендациям, приведенным в MDCG 2020-5 .

MDCG 2020-5: Сравнение MEDDEVV 2.7/1 rev.4 и MDR Версия 4 . Кроме того, MDCG 2020-5  устанавливает требования к клиническим доказательствам в отношении технической, биологической и клинической эквивалентности. The following table evidence equivalence characteristics and criteria between  MDR and  MEDDEVV 2.7/1 Rev.4

Equivalence	MDR, Annex XIV Part A (3)	MEDDEV 2. 7/1 ред. 4, Приложение A1
Технический	Аппарат аналогичной конструкции; используется в аналогичных условиях использования ; имеет аналогичные характеристики и свойства, включая физико-химические свойства, такие как интенсивность энергии, предел прочности при растяжении, вязкость, характеристики поверхности, длина волны и программные алгоритмы ; использует аналогичные методы развертывания, где это уместно; имеет схожие принципы работы и критические требования к производительности.	– иметь аналогичную конструкцию и – Используется в тех же условиях , что и , и – имеют аналогичные характеристики и свойства (например, физико-химические свойства, такие как тип и интенсивность энергии, прочность на растяжение, вязкость, характеристики поверхности, длина волны, текстура поверхности, пористость, размер частиц , нанотехнологии, удельная масса, атомарные включения, такие как нитроцементация, окисляемость), и – использовать аналогичные методы развертывания (если применимо), и – иметь аналогичные принципы работы и критические требования к производительности.
Биологическое	В устройстве используются те же материалы или вещества, контактирующие с одними и теми же тканями или жидкостями организма для аналогичный вид и продолжительность контакта и сходные характеристики высвобождения веществ, включая продукты разложения и вымываемые вещества . Исключения могут быть предусмотрены для устройств, контактирующих с неповрежденной кожей и незначительными компонентами устройств; в этих случаях результаты анализа рисков могут позволить использовать аналогичные материалы с учетом роли и характера подобных материалов.	Использование одних и тех же материалов или веществ при контакте с одними и теми же тканями или жидкостями организма человека. Исключения могут быть предусмотрены для устройств, контактирующих с неповрежденной кожей и незначительными компонентами устройств; в этих случаях результаты анализа рисков могут позволить использовать аналогичные материалы с учетом роли и характера подобных материалов.
Клиническое	Устройство используется для того же клинического состояния или цели, , включая аналогичную тяжесть и стадию заболевания, в одном и том же месте тела, в аналогичной популяции, в том числе в отношении возраста, анатомии и физиологии; имеет такого же пользователя ; имеет аналогичные соответствующие критические характеристики с учетом ожидаемого клинического эффекта для конкретной предполагаемой цели.	– используемые при одном и том же клиническом состоянии (включая, когда это применимо, аналогичную тяжесть и стадию заболевания, одно и то же медицинское указание ), и – используемые по одному и тому же назначению, и – используемые в одном и том же месте тела, и – используется в аналогичной популяции (это может быть связано с возрастом, пол , анатомия, физиология, возможно, другие аспекты), и — не предполагается, что они будут обеспечивать существенно разные характеристики (в соответствующих критических характеристиках, таких как ожидаемый клинический эффект, конкретное предполагаемое назначение, продолжительность использования и т. д.)
Заключение	Характеристики, перечисленные в первом абзаце, должны быть схожи до такой степени, чтобы не было клинически значимой разницы в безопасности и клинической эффективности изделия. Соображения эквивалентности должны быть основаны на надлежащем научном обосновании.	Для допущения эквивалентности – должны выполняться все три характеристики (клинические, технические, биологические); – аналогичный означает, что никакие клинически значимые различия в характеристиках и безопасности устройства не будут вызваны различиями между оцениваемым устройством и устройством, которое считается эквивалентным

Советы по демонстрации эквивалентности

MDCG 2020-5 Приложение I включает примерную таблицу, которую можно использовать для демонстрации эквивалентности. Таблица включает исчерпывающий список технических, биологических и клинических характеристик, которые следует оценивать. Добавляется дополнительный столбец для включения результатов оценки и любых выявленных различий. В конце таблицы ожидается научное обоснование отсутствия клинически значимой разницы в безопасности и клинической эффективности устройства.

Для всесторонней демонстрации эквивалентности:

• используйте таблицы, описывающие характеристики двух устройств и отмечающие их сходства и различия
• четко и ясно указывайте все различия между устройствами
• критически анализируйте эти различия, чтобы определить их возможное влияние на безопасность и производительность.
• включают иллюстрации устройств с указанием сходств и различий

Эквивалент и аналог

Кроме того, разница между , эквивалентный , и , аналогичный , рассматривается в MDCG 2020-5 .

Если установлено, что клинические, технические и/или биологические различия не приводят к клинически значимым различиям в безопасности и характеристиках устройства, то устройство можно считать эквивалентным рассматриваемому устройству. Чтобы установить эквивалентность, различия между двумя устройствами должны быть минимальными. Вам необходимо предоставить доказательства для обоснования заявления, такие как доклинические (стендовые испытания или in vivo исследований) и/или клинические данные (клинические исследования или послерегистрационные исследования).

Однако множественные и/или существенные различия поставят под угрозу заявления об эквивалентности. В этих сценариях устройства могут считаться аналогичными .

Производитель несет ответственность за предоставление всей необходимой информации, относящейся к сопоставимому устройству, для клинической оценки – клинических данных, демонстрирующих его безопасность и эффективность.

В следующей блок-схеме показано, как продемонстрировать эквивалентность:

Итак, действительно ли это конец пути эквивалентности для производителей медицинских устройств?

Несмотря на увеличение требований к подтверждению эквивалентности, особенно для устройств класса III, у производителей медицинских изделий все еще есть возможность продемонстрировать эквивалентность и использовать клинические данные эквивалентных устройств для оптимизации процесса маркировки CE. В связи с введением в действие новых правил и окончанием переходного этапа важно, чтобы производители новых устройств провели анализ потенциально эквивалентных устройств. Для устройств, уже имеющих маркировку CE в соответствии с MDD, производители медицинских устройств должны провести оценку пробелов в своем предыдущем анализе эквивалентности и связанных с ним клинических данных.

AKRN Scientific Consulting может оказать помощь производителям медицинских изделий в демонстрации эквивалентности в соответствии с требованиями MDR 2017/745 и в соответствии с руководящими документами MEDDEV 2.7/1 и MDCG 2020-5 .

Ссылки

1. Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах.
2. MEDDEV 2.7/1 ред. 4, приложение A1
3. MDCG 2020-5

Эксперты в предметной области

Ариадна Наварро, доктор философии. Associate Director Quality & Regulatory Affairs LinkedIn

Catarina Santos, Ph.D. Старший Ученый по вопросам регулирования
LinkedIn

Поделиться эта статья

МРД. Медицинские устройства

Медицинские устройства класса I

Медицинские устройства класса I имеют самый низкий предполагаемый риск.

Sub-classifications	I	Is	Im	Ir
Descriptions	Low risk	Low risk (Стерильный)	Низкий риск (Измерение характеристик тела)	Низкий риск (Повторно используемое устройство)
Примеры	Корректирующие очки, оправы, ручные инвалидные коляски	Комплекты индивидуальной защиты, стерильные пакеты для сбора мочи и т. д.	Стетоскопы, весы	Хирургические щипцы (все типы хирургического оборудования из нержавеющей стали/сиськи стерилизуются и повторно используются в больницах)
1 Тип сертификации 32 -сертификация или самодекларирование	Уполномоченный орган	Уполномоченный орган	Уполномоченный орган

Медицинские изделия класса IIa

Медицинские изделия класса IIa обычно относятся к группе риска от низкого до среднего. Пациенты должны использовать их в течение краткосрочного периода, менее 30 дней.

Примеры

Все оборудование для мониторинга состояния пациента, шприцы. Иглы для шприцев. Анализаторы кислорода в крови. Контактные линзы. Короны. Аппараты экстракорпорального кровообращения. Инфузионная канюля. Стимуляторы мышц. Стерилизаторы для медицинских изделий. Небулайзеры. Ультразвуковое диагностическое оборудование. Внешние ЭКГ.

Медицинские устройства класса IIb

Это устройства среднего и высокого риска, и пациенты могут использовать их более 30 дней.

Примеры

Лазеры Устройства для применения. Внутренние ЭКГ. ВЧ генераторы. Имплантаты без напряжения. Аппараты брахитерапии. Презервативы. Дефибрилляторы наружные. Гемодиализаторы. Инкубаторы для младенцев. Инфузионные насосы. Линзы внутриглазные. Литотрипторы. Легочные вентиляторы. Анестезиологические аппараты.

Медицинские устройства класса III

Все медицинские устройства этого класса имеют наивысший риск, и в течение всего срока их службы требуется постоянный мониторинг.

Примеры

Имплантаты с питанием Все внутрисердечные применения. Костные цементы с антибиотиком. Катетеры, баллон для ангиопластики. Катетеры с радиоизотопами. Коллагеновые имплантаты. Противозачаточные внутриматочные средства (ВМС). Электроды нейрокортикальные. Протезы клапанов сердца. Шунты, сонная артерия. Швы, рассасывающиеся. Сосудистые стенты. Биоактивные имплантируемые устройства.

Широкие категории требований CE

Требования CE можно разделить на две основные категории. К ним относятся:

1. Требования к системе качества : Производитель должен соблюдать требования при разработке и производстве продукта.

2. Требования безопасности и надежности : Продукт должен соответствовать требованиям биосовместимости, валидации программного обеспечения, электрической безопасности, электромагнитной совместимости (ЭМС), подтверждению рабочих характеристик, подтверждению технических характеристик, а также доклиническим и клиническим доказательствам.

Предварительное условие для маркировки СЕ 

Чтобы гарантировать получение маркировки СЕ, необходимо выполнить одно или несколько из следующих требований:

1. Создать и поддерживать Систему управления качеством в медицине (СМК)

2. Протестируйте свой продукт, чтобы продемонстрировать его соответствие применимым стандартам

3. Подготовьте Технический файл/Досье по дизайну для каждого семейства продуктов, для которых вы хотите получить знак СЕ.

4. Свяжитесь с уполномоченным представителем в Европе. Что касается MDR, мы сейчас подаем заявку на получение нового сертификата CE на одноразовый шприц и инфузионный набор с иглой.

Контракт с уполномоченным представителем в Европе

5. Контракт с уполномоченным органом, который проведет аудит вашей системы управления качеством и технических файлов/проектных досье.

6. Зарегистрируйте свою компанию и зарегистрируйте свой продукт как минимум в одном европейском компетентном органе.

Важные шаги для получения маркировки СЕ

Шаг 1: Классификация

Первым шагом любого производителя является тщательная проверка своего медицинского изделия. Что предназначено для медицинского устройства и как оно этого достигает? Определение характеристик медицинского изделия является важным и ценным шагом. Следует ознакомиться с информацией о классификации медицинских устройств и «18 правилами классификации».

Важнейшей частью этого шага является идентификация E.U. Директивы и законы, их последствия для медицинского устройства производителя и обеспечение соблюдения всех правил. Важно отметить, что ответственность за этот шаг лежит исключительно на производителе.

Шаг 2: Идентификация

После классификации медицинского изделия и четкого подчеркивания окружающих директив следующим шагом является определение всех соответствующих европейских согласованных стандартов и других основных требований в отношении здоровья и безопасности. Этот шаг имеет первостепенное значение для обеспечения соответствия медицинского устройства всем упомянутым выше стандартам. Следует ознакомиться с исчерпывающей литературой по соблюдению требований к медицинскому оборудованию. На этом этапе также важно выяснить, необходимы ли уполномоченные органы для получения знака СЕ.

Шаг 3: Техническая документация

Чтобы получить знак СЕ, производитель должен заполнить и скомпилировать техническую документацию для создания Технического файла. Они могут включать, среди прочего, испытания медицинских устройств, оценки, проверки продукции и соответствующие аудиты. После этого производитель может выдать декларацию о соответствии.

Шаг 4: Назначение уполномоченного представителя в Европе (E.A.R.)

ВСЕ производители, находящиеся за пределами ЕС. стремящиеся получить маркировку CE для своего медицинского устройства, должны назначить европейского уполномоченного представителя (или E.A.R.).

Шаг 5: Сертификация

В случае изделий класса I производитель сможет самостоятельно сертифицировать медицинское изделие. Для продуктов высшего класса производитель должен работать с уполномоченным органом для проведения аудита технической документации.