Зарубежные производители медизделий подтверждают продолжение поставок в Россию
26 июля, 07:23,
обновлено 26 июля, 08:21
МОСКВА, 26 июля. /ТАСС/. Минпромторг РФ считает как минимум некорректным говорить о невозможности тестирования на ВИЧ в случае прекращения поставок в Россию импортируемых тестов. Об этом сообщили ТАСС в пресс-службе министерства.
Читайте также
Почему в XXI веке стоит перестать бояться диагноза ВИЧ
«Говорить о невозможности тестирования на ВИЧ при риске прекращения поставок импортируемой продукции сегмента как минимум некорректно», — говорится в сообщении.
Ранее РБК со ссылкой на доклад коалиции по готовности к лечению (ITPC) сообщал, что Россия зависит от иностранных производителей различных тестов на ВИЧ из стран, которые российские власти относят к недружественным. Руководитель отдела мониторинга ITPCru Наталья Егорова заявляла, что заменить иностранные тесты на ВИЧ в ближайшее время невозможно, так как эта отрасль не была предметом внимания российских производителей.
Согласно государственному реестру медицинских изделий, на территории России получены 47 регистрационных удостоверений (РУ) на производство тест-систем на выявление антител к вирусу иммунодефицита человека (25 РУ российских производителей, пять организаций), 91 удостоверение на набор реагентов для выявления антител (62 РУ российских производителей, 14 организаций), 15 удостоверений на производство контрольных реагентов для выявления антител (два РУ российских производителей, две организации).
Зарубежные производители медицинских изделий подтверждают продолжение поставок своей продукции в Россию, отметили в Минпромторге.
Что касается производства тест-систем на базе методов ПЦР, ИФА и необходимых реагентов для них, то российские производители накопили необходимые компетенции. Сейчас локальное производство могут осуществлять многие российские компании, в том числе НПО «Диагностические системы», «Вектор-Бест», ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, «ЭКОлаб», «НПФ Синтол», «ДНК-Технология ТС».
На территории России зафиксированы производство и отгрузки соответствующей продукции, при этом по итогам первого квартала 2022 года объем отгрузок увеличился на 16,9% по сравнению с аналогичным периодом 2021 года, а объем производства — на 24,3%, подчеркнули в министерстве.
Производство тест-систем методом проточной цитометрии представляет собой перспективный рынок. По данным открытых источников и госреестра медизделий, российские производители ведут соответствующие разработки. В частности, компания «Лаборатория константа» получила регистрационное удостоверение на разработанный набор реагентов «КЛИМ-Тест» для анализа иммунитета методом проточной цитометрии, сообщили в Минпромторге. Для поддержания темпов развития медицинской промышленности министерство поддерживает проекты, нацеленные на практическое внедрение перспективных разработок и организацию локального производства медицинских изделий. На постоянной основе актуализируются и совершенствуются меры государственной поддержки промышленных предприятий.
Теги:
Россия
Зарубежные производители трубопроводной арматуры
Главная
Компания
Партнеры
! ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Производители трубопроводной арматуры
Зарубежные производители трубопроводной арматуры
ABO valve (AБO Арматура)
Широкий ассортимент продукции, включая дисковые поворотные затворы для общего и промышленного применения, включая затворы с двойным и тройным эксцентриситетом, шиберные задвижки, шаровые краны, а также предохранительные клапаны для сложных рабочих условий.
Подробнее
ARI-Armaturen-Albert Richter GmbH & Co. KG Germany
Подробнее
ARMATURY Group
Подробнее
Armstrong Int.
Производство конденсатоотводчиков.
Подробнее
AVK International A/S
Подробнее
Axelvalves
Подробнее
Boteli Valve Group
Подробнее
BROEN (БРОЕН)
BROEN (Дания) – всемирно признанный лидер по разработке и производству регулирующей и запорной арматуры для систем водоснабжения, теплоснабжения, газораспределения, вентиляции, пароснабжения, промышленности и пр.
Подробнее
BURACCO
Проектирование и производство затворов поворотных.
Подробнее
Burkert
Подробнее
Cameron
Подробнее
Danfoss A/S
Подробнее
Delta industrial valves inc.
Подробнее
DKG-EAST
Подробнее
FAF
Подробнее
Flowserve
Производство насосов, клапанов и запорно-регулирующей аппаратуры.
Подробнее
Friedrich Krombach GmbH
Подробнее
Fujikin Inc. разрабатывает и производит качественные элементы трубопроводной арматуры.
Подробнее
Gemu
Производство мембранных клапанов, шаровых кранов, ротаметров, расходомеров.
Подробнее
Georg Fischer Piping Systems
Подробнее
Giacomini
Подробнее
I.
B.C. Praha SPOL. S.R.O.
Подробнее
ITAG (ИТАГ)
ITAG специализируется на производстве шаровых кранов для высоко-агрессивных сред (с длительным безремонтным сроком службы), шаровых кранов больших диаметров, для очень высоких давлений.
Подробнее
ITAP
Подробнее
Kalde
Подробнее
Регистрация иностранного производителя в Японии
ОТВЕТЫ НА ЭТОЙ СТРАНИЦЕ:
- Каковы требования к регистрации производителя в Японии?
- Каков процесс регистрации моих производственных предприятий?
- Как долго действует моя регистрация FMR?
Что такое Закон Японии о фармацевтических и медицинских устройствах (Закон о PMD)?
Закон Японии о фармацевтических препаратах и медицинских устройствах (Закон о PMD) требует, чтобы как отечественные, так и иностранные компании регистрировали соответствующие производственные мощности.
Это другой процесс, чем регистрация устройства. Вы можете прочитать об этом здесь.
В предыдущем постановлении — Законе о фармацевтике (PAL) — это упоминалось как аккредитация иностранного производителя. Новая система под названием «Регистрация иностранных производителей» (
- . Иностранные производители должны зарегистрировать свои производственные мощности в Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) через Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA). ).
- Японские производители должны зарегистрировать любое из своих производственных предприятий в местных префектурах.
Подготовка заявки на регистрацию иностранного производителя (FMR)
Следующие документы должны быть подготовлены для подачи заявки и представлены в PMDA. Emergo может помочь в составлении и согласовании для вас следующих документов:
- Заявка на медицинское изделие Регистрация иностранного производителя Форма регистрации бизнес-номера
- для получения бизнес-номера и его серийного кода ( Gyosha ) для каждого производственного предприятия.
- Сопроводительная документация, такая как:
- Самостоятельная декларация о состоянии здоровья («Сомеишо») старшего менеджера, представляющего производителя,
- личная история ответственного лица регистрируемого производственного объекта,
- изображений, чертежей, планов этажей и т. д., показывающих здание(я) в рамках регистрации.
После получения сертификата FMR он остается действительным в течение пяти лет. MHLW рекомендует начинать процесс продления как минимум за пять месяцев до истечения срока действия вашего сертификата.
Позвольте Emergo подготовить ваше заявление FMR
Заявление FMR обычно подается вашим держателем регистрационного удостоверения (MAH)/уполномоченным держателем регистрационного удостоверения (D-MAH). Поскольку у Emergo Japan Consulting нет лицензии держателя регистрационного удостоверения, мы можем подготовить вашу заявку и предоставить ее лицензированному держателю регистрационного удостоверения для окончательного платежа и подачи.
- Проверить и собрать всю документацию, необходимую для подачи заявки на FMR.
- Доставить окончательную документацию вашему держателю регистрационного удостоверения.
- Переписывайтесь с MHLW по любым дополнительным запросам.
- Помощь в подаче поправок к FMR и продлении FMR.
- Подготовьте заявку на регистрацию устройства.
Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения дополнительной информации о сертификатах регистрации иностранных производителей для компаний, производящих медицинское оборудование, продающих в Японии.
Часто задаваемые вопросы о регистрации иностранных производителей в Японии
У нас есть несколько производственных предприятий. Нужно ли регистрировать их всех?
В соответствии с Законом о PMD вы должны получить регистрацию производственных площадок, подпадающих под действие регистрации. Иностранные производители должны зарегистрировать объекты, ответственные за дизайн и разработку продукта, первичное производство или стерилизацию.
Соответствующие контрактные производители также должны быть зарегистрированы. Emergo может помочь вам определить, какие сайты требуют регистрации.
Что такое самодекларация о состоянии здоровья (Someisho) ?
Самодекларация о состоянии здоровья необходима для подачи заявки на FMR. Ответственное лицо должно представить самостоятельную декларацию о том, что оно психически дееспособно и не имеет наркотической зависимости.
Нужны ли бизнес-номер и его серийный код перед регистрацией нашего устройства?
Регистрация иностранного производителя также требуется, прежде чем вы сможете отправить свой FMR, который предшествует регистрации вашего устройства в MHLW.
Мы потеряли свидетельство о регистрации иностранного производителя. Нужно ли нам повторно подавать регистрацию?
В случае утери сертификата FMR вы должны подать письмо в MHLW с объяснением причин и способов его утери или уничтожения.
MHLW может повторно выдать исходный сертификат на основании содержания вашего письма. Emergo может помочь с запросами на повторную выдачу сертификата в MHLW. Пожалуйста, храните оригинал сертификата в надежном месте, потому что вы должны вернуть его в MHLW при подаче заявления на продление FMR.
Нужно ли продлевать регистрацию нашего иностранного производителя?
Да, ваш FMR необходимо продлевать каждые 5 лет. MHLW рекомендует начинать процесс продления как минимум за пять месяцев до истечения срока действия вашего сертификата.
Дополнительные услуги для Японии:
- Классификация медицинских устройств и коды JMDN в Японии
- Регистрация и одобрение медицинских устройств PMDA в Японии
- Соответствие системы менеджмента качества — Постановление Японии 169
Прибытие в Америку: иностранные производители, желающие производить продукцию в США
В последнее время ходили слухи о китайской текстильной компании Keer Group, которая в этом году открыла хлопкопрядильную фабрику в Южной Каролине.
Китай долгое время считался мировой столицей текстильного производства, отчасти из-за низких производственных затрат и, казалось бы, бесконечного предложения дешевой рабочей силы. Но Keer Group обнаружила, что рост затрат в Китае затрудняет рост в ее родном городе Ханчжоу. Заработная плата там неуклонно растет, затраты на электроэнергию растут, а транспортные расходы растут. Текстильное производство в Китае фактически начинает становиться убыточным. Поэтому производство было перенесено в Америку. И Keer Group не одинока. JN Fibers Inc., также из Китая, строит завод в Южной Каролине. Индийский производитель текстиля ShriVallabh Pittie Group строит фабрику в Джорджии.
Зачем текстильным компаниям из стран с традиционно низкими издержками переносить производство в США? В чем привлекательность этих иностранных компаний? Не дорого ли работать здесь, в отличие от стран с низкой заработной платой, таких как Китай и Индия? Что ж, несмотря на сравнительно высокую ставку заработной платы в США, несколько факторов компенсируют стоимость рабочей силы.
Годы низкой занятости означают, что американцы готовы работать дольше и за меньшую заработную плату. В США также есть несколько штатов с правом на труд, где представительство профсоюзов низкое, а работники не ограничены одной задачей, а могут настраивать, эксплуатировать и запускать несколько машин. Но даже с учетом разницы в заработной плате между США и странами с низкой заработной платой этот разрыв более чем компенсируется другими сбережениями.
«За исключением человеческого труда, все остальные факторы производства в США дешевле».
США — политический, экономический и инфраструктурный оазис в нестабильном мире. Америка выигрывает от дешевой, обильной и надежной энергии, обеспечивающей постоянную работу производственных мощностей. В то время как текстильные компании в прошлом обращались к таким странам, как Бангладеш и Индия, чтобы снизить производственные затраты, экономическая нестабильность, приводящая к ненадежным источникам энергии, нарушает производство. Сегодня многие заводы в основном автоматизированы, а это означает, что компании полагаются на постоянное энергоснабжение.
Что хорошего в дешевых коммунальных услугах, если они нестабильны?
США также создали стимулы для снижения затрат для иностранных компаний, желающих переехать. Правительство на местном уровне, уровне штата и на федеральном уровне с готовностью предоставило инфраструктурные субсидии, облигации доходов и налоговые льготы, чтобы вернуть рабочие места в экономически депрессивные районы. Кроме того, торговые соглашения между США и другими странами с низкими издержками обеспечивают дополнительный стимул для поддержания низких затрат на доставку и логистику. НАФТА создала беспошлинные зоны для импортного текстиля между США и несколькими торговыми партнерами. И если Транстихоокеанское партнерство достигнет соглашения, компании с производством в Америке смогут воспользоваться преимуществами расширенного пула стран со сниженными тарифами, включая Вьетнам.
Насколько сложно иностранной компании начать свою деятельность в Америке? Совсем не сложно. Администрация по делам малого бизнеса США предоставила отличные рекомендации по основным шагам, необходимым для начала работы.
Предприятия в США регистрируются на уровне штата, сначала путем регистрации в штате, а затем путем создания зарегистрированного агента с действительным адресом в штате для получения юридических документов от имени компании. Соображения для иностранной компании включают в себя, какой штат будет наиболее привлекательным с точки зрения готовности рабочей силы, наличия земли и налоговых льгот.
Международная перевозка товаров через США будет регулироваться на федеральном уровне и требует наличия специальных лицензий и разрешений. Центр торговой информации Министерства торговли и Таможенно-пограничная служба США предоставляют полезную информацию о процедурах импорта и экспорта в США. Дополнительные соображения включают соблюдение требований Налоговой службы, начиная с получения идентификационного номера работодателя или индивидуального идентификационного номера налогоплательщика, в зависимости от гражданства лица, учредившего бизнес. Требования к торговому лицензированию, соответствие требованиям IRS и налоговые льготы, включая льготы, доступные для предприятий в рамках иностранного налогового соглашения, — все это важные вопросы, которые следует учитывать, и если у вас остались какие-либо вопросы, всегда лучше проконсультироваться с квалифицированным юристом.
